디알젬, 전 제품 美 FDA 승인…"글로벌 경쟁력 확보"

바른경제 | 승인 2019-10-11 11:05:01

박정규 기자 = 엑스레이 영상진단장치 기업인 코스닥 상장사 디알젬(263690)은 지난 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 '다이아몬드(DIAMOND)' 모델에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

앞서 디알젬은 지난 5월 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 토파즈(TOPAZ) 시리즈의 승인을 시작으로 지난달 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델(GXR-S, GXR-SD 시리즈), 디지털 영상시스템(AcquiDR) 및 포터블 엑스레이 영상진단창치(JADE) 등의 FDA 승인을 받았다.

이어 이번에 다이아몬드 시리즈까지 승인을 받으면서 전 모델에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득하게 됐다고 회사 측은 전했다. 이로써 디알젬은 보유한 전 제품 라인업에 대해 CE 인증과 FDA 승인을 모두 받았다.

그동안 국내 엑스레이 업체 중 몇 개의 모델을 FDA에 등록한 경우는 있었으나 이처럼 20여개 시스템 모델에 대해 FDA 510(k)를 승인을 받는 것은 국내 처음이라는 게 디알젬의 설명이다.

디알젬 관계자는 "엑스선 촬영기기와 같은 의료기기를 해외에 판매를 하려면, 반드시 해당 국가에 제품등록을 해야 하는데 이때 CE, FDA 인증서류 또는 해당 국가 자체적으로 요구하는 까다로운 서류를 제출해야 한다"며 "일부 국가에서는 CE나 FDA가 있는 경우 패스트트랙으로 등록할 수 있어 글로벌 시장에서 한층 더 높은 경쟁력을 확보했다고 볼 수 있다"고 전했다.
pjk76@newsis.com

【서울=뉴시스】

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